含新冠在内6项病毒核酸检测芯片试剂盒获欧盟CE认证

中新网北京3月27日电 (周梦 王雪芝)3月26日，博奥生物集团的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法，简称博奥芯片试剂盒)获CE-IVD认证。欧盟CE认证表明，该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，具备欧盟市场的准入条件，将为欧洲地区的新冠疫情防控工作提供强有力的高效检测工具。

3月26日，博奥生物集团的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒(恒温扩增芯片法)获CE-IVD认证(证书号：60354619-001)。 博奥生物集团供图

该病毒核酸检测芯片试剂盒由博奥生物集团旗下博奥晶典联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发，包括新冠病毒(2019-nCoV)在内的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)，英文名：Respiratory Virus Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification Chip Method)。

图为博奥生物集团旗下博奥晶典医学服务部牛鹏飞作为驰援武汉的技术检验团队成员之一，在火神山医院中工作。 博奥生物集团供图

截至北京时间3月27日7时，美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时数据显示，全球新冠肺炎累计确诊病例已经突破50万，死亡病例超2.3万。

博奥芯片试剂盒由中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授、博奥生物集团总裁程京牵头，依托在病原微生物精准诊断领域的丰富经验和技术积累，率领博奥集团在短短一周时间内，开发出全球唯一一款能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的“六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”，并于2月下旬获得国药监局应急审批批准(注册证编号：国械注准20203400178)。

3月26日，博奥生物集团的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒(恒温扩增芯片法)获CE-IVD认证，并已经捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地区。 博奥生物集团供图

此次获欧盟CE-IVD认证的博奥芯片试剂盒，已在中国多地广泛使用。第一批向武汉捐赠的1.2万人份的芯片试剂盒，已用于华中科技大学附属协和医院、同济医院、火神山医院和湖北省人民医院的临床诊治。

检测时，只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物样本，在1.5小时内，便可一次性检测包括新型冠状病毒在内的6种呼吸道常见病毒，不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者，还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者，从而实现对患者的精准诊断及后续的精准治疗。

除此次获得欧盟CE-IVD认证的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)以外，博奥另外一款覆盖呼吸道细菌感染快速检测的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒和配套仪器——恒温扩增微流控核酸分析仪，已分别于2016和2017年获得欧盟CE认证。至此，博奥研制完成了细菌、病毒全覆盖的呼吸道病原体核酸快速检测系统，不仅可用于发热门诊患者的快速鉴别诊断，同时还将成为重症和危重症患者救治的有力武器。

3月26日，博奥生物集团的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒(恒温扩增芯片法)获CE-IVD认证，并已经捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地区。 博奥生物集团供图

目前，“六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”已经捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地区。(完)

战“疫”利器！全球首个15小时内检测6项病毒的核酸检测芯片试剂盒获批

2月22日

由清华大学医学院程京院士团队

四川大学华西医院

博奥生物集团有限公司

共同设计开发的

包括新型冠状病毒在内的

“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒

（恒温扩增芯片法）”

获国家药监局应急医疗器械审批批准

（注册证证书号：国械注准20203400178）

将迅速应用到疫情防控前线

为众多患者及一线医务人员

提供快速、精准、有效的诊断

程京院士团队此次在

科技部应急攻关计划支持下

成功研制并应急获批的检测试剂盒

是全球首个能在1.5小时内

检测包括新型冠状病毒在内的

6项呼吸道病毒核酸

检测芯片试剂盒

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）国械注准：20203400178

配套检测仪器高通量版“恒温扩增核酸分析仪” 国械注准：20193220539

配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪” 国械注准：2017340354

一线急需多种病毒鉴别诊断技术

当前正值各种甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相关病毒感染致病高发期，其临床表现与新型冠状病毒肺炎相似，难以通过临床表现、胸部影像学鉴别。如果发热病例不能得到及时的快速精准诊断，流感病例很有可能被视同新型冠状病毒感染对待，给新型冠状病毒的防控带来极为不利影响 。

日前，研究人员分析了自2020年1月2日至 2020 年 2 月 9 日的8274 名新冠病毒密切接触者发现，在 316 例患者中，5.8% 的新冠病毒感染者（104例）和18.4% 的非新冠病毒感染者（212例）发生了合并感染。

图1 | 212 例非新冠病毒感染者其他原体感染率

图2 | 104 例新冠病毒感染者其他病原体感染率

（图片来源：李艳）

此前国家药监局应急批准进入临床的新型冠状病毒核酸检测产品均为针对2019-nCoV单一指标的RT-PCR检测试剂，只能区分正常人和新型冠状病毒感染者，无法达到有效排查的目的 。

现正值冬春流感高发季，此次研发团队唯一批准进入临床的多指标核酸检测产品，不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者，还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者，从而实现对患者的精准诊断、精准治疗 。

战“疫”利器-呼吸道多病毒快检芯片

恒温扩增呼吸道常见微流控多病毒核酸快速检测芯片

本次应急获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”是用于呼吸道多病毒检测的全新微流控芯片系统，该芯片只需采集患者的口咽试子等分泌物样本，在1.5小时内便可一次性检测包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的6种呼吸道常见病毒。产品目前已获15项授权专利。

微流控芯片及配套恒温扩增核酸分析仪

除新型冠状病毒外，该系统还可以比其他已获批单一指标检测产品快一倍的速度 同时检测其他5种呼吸道常见病毒，故能准确鉴别包括新型冠状病毒在内的各种常见病毒，达到排查其他引起相似症状病毒的目的；产品具有更快、更多、更安全 的特点。

产品特点

❖ 更快 ： 高样本通量，一次检测仅需1.5小时，同时可以快速 检测更多样本（每套设备可同时检测16人份样品）；

❖ 更多： 多指标（6项）联检，便于临床鉴别诊断和决策，分 流普通流感和新型冠状病毒感染，降低医患风险和负担；

❖ 更安全： 加入保存液后直接灭活病毒，芯片操作少且全封闭， 有效防止医务人员感染。

可一次性检测6项呼吸道常见病毒指标

此次应急获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”一经应用到临床，将可以对疑似患者快速鉴别诊断、及时针对性治疗，大大减轻医院负担，使宝贵的救治资源集中 用于新型冠状病毒患者的救治中。

产品获批后，清华大学 已联系疫情严重的武汉市，紧急提供4套检测仪器， 并捐赠价值500万人民币 可完成1.2万人份 检测的芯片和试剂。这些仪器设备将用于华中科技大学附属协和医院、同济医院和火神山等医院 复检临床诊断确定的新冠病人和鉴别诊断疑似病人。

集中清华优势力量、发挥战时精神

在清华大学的支持下，该项目首批便通过了学校自主研发应急项目申报，新冠肺炎疫情发生以来，程京院士带领团队集中优势力量，发挥各自专长；清华医学院邢婉丽教授、黄国亮教授、刘鹏长聘副教授、徐友春副研究员、刘冉副研究员、王晗助理研究员以及实验室众多师生快速响应，为疫情防控牺牲春节假期，全力以赴完成抗“疫”任务 。

值得一提的是，这并不是程京院士团队响应疫情的“第一战” 。该团队先后参与了以国家重大专项课题“非典型肺炎病毒相关基因表达谱芯片”、卫生部专项“呼吸道传染性病原菌生物芯片检测系统的研制”为代表的60余项863、973、自然科学基金等国家和省部级科研项目，在非典型肺炎、寨卡病毒等事关国民健康的重大公共卫生事件中均作出了突出贡献。以上课题构建的微流控芯片技术、高通量测序技术、生物信息技术、精密仪器技术等平台为此次项目打下了良好的基础 。

此次为疫情设计开发的“呼吸道常见多病毒微流控芯片检测系统”与此前开发并在国家药监局获批的“呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”（国械注准：20163400327）一道，将为中国的疫情防控提供最有效的技术支撑和科技保障 ！

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资料来源 | 医学院

编辑 | 赵姝婧

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